Actosmet Tablet 15 mg/850 mg

Actosmet Tablet adalah obat yang digunakan untuk mengobati penyakit kencing manis/ diabetes mellitus tipe 2 bila pengobatan monoterapi tidak memberikan hasil yang adequat. Actosmet Tablet adalah obat kencing manis kombinasi Pioglitazone (obat anti diabetes mellitus tipe 2 golongan thiazolidinedione) dan Metformin (obat diabetes tipe 2 golongan biguanid).

Berikut ini adalah informasi lengkap Actosmet Tablet yang disertai tautan merk-merk obat lain dengan nama generik yang sama.

Pabrik

Takeda

Golongan

Harus dengan resep dokter

Kemasan

Actosmet Tablet dipasarkan dengan kemasan sebagai berikut :

  • 2 x 7 film coated tablet

Kandungan

Actosmet Tablet mengandung zat aktif (nama generik) sebagai berikut :

  • Pioglitazone HCl 15 mg
  • Metformin HCl 850 mg

Sekilas tentang zat aktif

Pioglitazone adalah obat anti diabetes mellitus tipe 2 yang termasuk ke dalam golongan thiazolidinedione (TZD). Pioglitazone menurunkan kadar gula darah dengan cara meningkatkan sensitivitas sel-sel tubuh penderita terhadap insulin sehingga mengakibatkan gula yang diubah menjadi energi lebih banyak. Dengan demikian kadar gula dalam darah menjadi menurun.

Pioglitazone adalah agonis kuat dan sangat selektif untuk reseptor aktif peroksisom proliferator γ (PPAR-γ). Aktivasi reseptor ini meningkatkan produksi produk gen yang terlibat dalam metabolisme lipid dan glukosa. Obat ini juga meningkatkan respons insulin terhadap sel target tanpa meningkatkan sekresi insulin pankreas.

Metformin adalah obat anti diabetes tipe 2 yang termasuk golongan biguanid. Obat ini adalah satu dari hanya dua obat yang dimasukkan sebagai obat esensial anti diabetes oleh WHO. Metformin adalah obat diabetes lini pertama khususnya untuk orang-orang yang memiliki kelebihan berat badan atau obesitas. Metformin bekerja dengan cara menekan produksi glukosa oleh hati. Selain itu, obat ini juga meningkatkan sensitivitas insulin, meningkatkan penyerapan glukosa perifer, menurunkan penekanan insulin yang diinduksi pada proses oksidasi asam lemak, dan mengurangi penyerapan glukosa pada saluran pencernaan.

Indikasi

  • Kegunaan Actosmet Tablet adalah untuk mengobati diabetes mellitus tipe 2 jika kadar gula darah tidak cukup dikendalikan dengan diet, latihan fisik dan penurunan berat badan saja. Actosmet Tablet digunakan bila pengobatan monoterapi tidak memberikan hasil yang memuaskan. (Baca juga : penjelasan lengkap penyakit diabetes mellitus)

Kontra indikasi

  • Jangan digunakan untuk pasien yang mempunyai riwayat hipersensitif (alergi) terhadap Pioglitazone atau obat-obat yang termasuk golongan thiazolidinedione lainnya.
  • Jangan diberikan pada pasien yang memiliki riwayat hipersensitif pada metformin atau obat golongan biguanid lainnya.
  • Penderita diabetes mellitus tipe 1, prekoma dan koma diabetes atau pasien yang dalam urinenya terdapat senyawa keton (ketoasidosis) dilarang menggunakan Actosmet Tablet.
  • Obat-obat yang mengandung Pioglitazone kontraindikasi pada pasien yang memiliki riwayat gagal jantung (NYHA I-IV).
  • Obat-obat yang mengandung Pioglitazone kontraindikasi pada pasien dengan gangguan hati, kanker kandung kemih, pasien dengan haematuria makroskopis tidak diinvestigasi.
  • Keamanannya pada wanita hamil, ibu menyusui  dan anak/remaja usia di bawah 18 tahun belum ditetapkan.
  • Obat-obat yang mengandung Metformin kontraindikasi untuk penderita gangguan ginjal, penyakit paru-paru, penyakit hati dan kondisi-kondisi lain yang bisa menyebabkan peningkatan resiko asidosis laktat.
  • Jangan menggunakan Actosmet Tablet jika terjadi hipoksia jaringan misalnya kegagalan pernafasan, menderita infark miokardial, sepsis atau gangguan hati.
  • Saat menjalani pemeriksaan radiologi yang menggunakan media iodin, pemakaian Actosmet Tablet harus dihentikan. Bisa dilanjutkan setelah fungsi ginjal normal.
  • Jika anda harus menggunakan obat anestesi umum misalnya pembedahan, pemakaian Actosmet Tablet harus dihentikan. Bisa dilanjutkan bila kondisi ginjal telah normal kembali.
Baca Juga  Allohex Tablet 10 mg

Efek Samping Actosmet Tablet

Berikut adalah beberapa efek samping Actosmet Tablet yang umum terjadi :

  • Efek samping obat-obat yang mengandung Metformin yang paling umum adalah iritasi pada saluran pencernaan misalnya diare, kram perut, mual, muntah, perut kembung dan lebih sering kentut.
  • Efek samping yang lebih serius namun jarang terjadi adalah asidosis laktat. Kejadian lebih sering bila pasien juga menderita gangguan hati, ginjal paru, gangguan jantung kongestif atau mengkonsumsi alkohol secara berlebihan. Jika efek samping ini terjadi segera hentikan pemakaian obat dan hubungi pihak medis. Tanda-tanda asidosis laktat adalah : merasa sangat lemah, lelah, atau tidak nyaman, nyeri otot, kesulitan bernapas, gangguan perut, merasa kedinginan, pusing, detak jantung lambat atau tidak teratur.
  • Peda penggunaan jangka panjang, waspadai terjadinya malabsorpsi vitamin B12.
  • Efek samping lain eritema, pruritus, urtikaria dan bisa menyebabkan hepatitis jika diberikan pada dosis tinggi dan jangka waktu lama.
  • Efek samping Actosmet Tablet seperti umumnya obat yang mengandung Pioglitazone adalah retensi cairan dan edema perifer. Akibatnya, Actosmet Tablet bisa memicu gagal jantung kongestif (yang memburuk dengan kelebihan cairan pada mereka yang berisiko).
  • Actosmet Tablet bisa menyebabkan naiknya berat badan yang disebabkan oleh peningkatan jaringan adiposa subkutan.
  • Actosmet Tablet bisa menyebabkan peningkatan frekuensi infeksi saluran pernapasan atas, sinusitis, sakit kepala, mialgia dan masalah gigi.
  • Pada tanggal 15 Juni 2011, FDA (badan pengawas obat dan makanan amerika serikat) mengumumkan bahwa penggunaan Pioglitazone selama lebih dari satu tahun dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kanker kandung kemih.
  • Efek samping Actosmet Tablet lainnya misalnya bisa menyebabkan anemia, disfungsi hati (misalnya muntah, mual yang tidak dapat dijelaskan, anoreksia, urin gelap, sakit perut, kelelahan), keropos tulang dan patah tulang, mialgia, gangguan penglihatan.
  • Penurunan kadar hemoglobin dan hematokrit (tergantung dosis).
  • Menurunkan trigliserida serum, meningkatkan kolesterol HDL.
  • Actosmet Tablet meningkatkan risiko terjadinya patah tulang.
  • Bisa menyebabkan LFT abnormal.
  • Efek samping Actosmet Tablet yang berpotensi fatal : Cedera hati hepatoselular kolestatik campuran dan gagal hati; hepatitis, asidosis laktat, gagal jantung kongestif, kanker kandung kemih.

Perhatian

Hal-hal yang perlu diperhatikan pasien jika menggunakan Actosmet Tablet adalah sebagai berikut :

  • Jika digunakan untuk terapi jangka panjang, fungsi ginjal dan hati sebaiknya diperiksa setidaknya setahun sekali.
  • Kurangi atau hentikan konsumsi alkohol.
  • Jangan menggunakan Actosmet Tablet tanpa resep dokter atau menggunakannya melebihi dosis yang dianjurkan karena obat ini beresiko menyebabkan penurunan kadar gula darah secara drastis (hipoglikemia) yang bisa berakibat fatal.
  • Karena resiko terjadinya hipoglikemia yang ditandai dengan tubuh yang lemah dan pusing, sebaiknya anda tidak menyalakan mesin atau mengemudi selama menggunakan anti diabetes oral seperti Actosmet Tablet. Disamping itu obat ini juga bisa menyebabkan gangguan penglihatan.
  • Pasien yang menggunakan Actosmet Tablet dalam kombinasi dengan insulin atau obat antidiabetes lainnya (terutama sulfonilurea) berisiko mengalami hipoglikemia. Penurunan dosis mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko hipoglikemia.
  • Pengaturan pola makan dan aktivitas olahraga mungkin akan membantu proses pengendalian gula darah anda.
  • Jika anda mengalami efek samping yang berat misalnya terjadi reaksi alergi atau anda lemas karena penurunan gula darah yang drastis segera hubungi pihak medis.
  • Beritahu dokter jika Anda memiliki riwayat gagal jantung. Actosmet Tablet tidak boleh digunakan untuk mengobati pasien dengan gagal jantung sedang sampai berat. Anda akan dimonitor untuk melihat tanda-tanda gagal jantung saat mulai menggunakan Actosmet Tablet dan saat dosis ditingkatkan. Segera hubungi dokter Anda jika Anda mengalami pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki, atau kaki, sesak napas, atau kenaikan berat badan yang tidak dapat dijelaskan.
  • Jangan digunakan untuk pasien dengan disfungsi hati sedang sampai parah .
  • Hati-hati menggunakan obat ini pada pasien dengan disfungsi menstruasi.
  • Kaji faktor risiko risiko kanker kandung kemih dan selidiki hematuria makroskopis sebelum terapi.
  • Kontrasepsi yang adekuat dianjurkan pada wanita anovulasi premenopause karena Actosmet Tablet dapat menyebabkan kembalinya ovulasi.
  • Hati-hati menggunakan obat ini pada wanita hamil, ibu menyusui, atau anak dan remaja <18 tahun, karena keamanan dan efektivitasnya belum ditetapkan.
  • Pantau HbA1c, glukosa serum, tanda dan gejala edema atau gagal jantung, kanker kandung kemih, enzim hati, parameter hematologis, dan fungsi ginjal.
  • Konsumsi Vitamin B12 dan folat jika mengalami anemia.
  • Lakukan pemeriksaan mata secara rutin selama menggunakan Actosmet Tablet.
Baca Juga  Asonfen tablet

Penggunaan Actosmet Tablet untuk wanita hamil

FDA (badan pengawas obat dan makanan amerika serikat) mengkategorikan Metformin dalam kategori B dengan penjelasan sebagai berikut :

penelitian pada reproduksi hewan tidak menunjukkan resiko pada janin dan tidak ada studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil / Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin, tapi studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil tidak menunjukkan resiko pada janin di trimester berapapun.

Sedangkan Pioglitazone termasuk dalam kategori C dengan penjelasan sebagai berikut :

Penelitian pada reproduksi hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin dan tidak ada studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada manusia, namun jika potensi keuntungan dapat dijamin, penggunaan obat pada ibu hamil dapat dilakukan meskipun potensi resiko sangat besar.

Hasil studi pada hewan tidak selalu equivalen dengan hasil pada manusia. Mengingat efek buruk yang mungkin terjadi, kebanyakan para ahli menyarankan untuk lebih memilih insulin.

Wanita yang menderita diabetes gestasional yang diobati dengan Metformin mengalami kekurangan berat badan selama kehamilan dibandingkan mereka yang diobati dengan insulin. Bayi yang lahir dari wanita yang diobati dengan metformin telah diketahui memiliki sedikit lemak visceral, yang menyebabkan mereka menjadi kurang rentan terhadap resistensi insulin di kemudian hari.

Tidak ada cukup data untuk menentukan keamanan Pioglitazone pada wanita hamil. Mengingat efek buruk yang mungkin terjadi, kebanyakan para ahli menyarankan untuk lebih memilih insulin daripada anti diabetes oral jika digunakan untuk mengontrol kadar gula darah wanita hamil.

Interaksi obat

Actosmet Tablet berinteraksi dengan obat-obat berikut :

  • Peningkatan risiko edema jika Pioglitazone digunakan bersamaan dengan insulin dan sulfonilurea.
  • Kadar plasma Pioglitazone meningkat jika digunakan bersama dengan CYP2C8 enzyme inhibitor seperti gemfibrozil dan ketoconazole.
  • Kadar plasma Pioglitazone berkurang jika digunakan dengan CYP2C8 enzyme inducer seperti rifampisin.
  • Cimetidine, antibiotik cefalexin mengurangi clearance Metformin oleh ginjal sehingga menyebabkan peningkatan konsentrasinya dalam plasma.
  • Obat kationik misalnya amilorid, digoxin, morfin, procainamide, quinidine, kina, ranitidine, triamterene, trimetoprim, atau vankomisin, secara teoritik juga bisa menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma Metformin dengan mekanisme yang sama.
  • Metformin dapat mengganggu penyerapan vitamin B12.
  • Alkohol dapat meningkatkan risiko asidosis laktat.
Baca Juga  Aptor Tablet

Dosis Actosmet Tablet

Actosmet Tablet diberikan dengan dosis berikut :

  • Dosis awal, 1 tablet 1-2 x sehari. Max : 3 tablet setiap hari.

Dosis lazim obat-obat kencing manis yang mengandung kombinasi Pioglitazone dan Metformin

  • Tablet mengandung Pioglitazone 15 mg dan Metformin 500 mg : dosis awal, 2 x sehari 1 tablet
  • Tablet mengandung Pioglitazone 15 mg dan Metformin 850 mg : dosis awal, 1 x sehari 1 tablet.
  • Pasien yang kadar gula darahnya tidak cukup terkontrol dengan Metformin monoterapi : dosis awal, 15 mg / 500 mg 2 x sehari atau 15 mg / 850 mg 1-2 x sehari, tergantung dosis metformin saat ini.
  • Pasien yang kadar gula darahnya tidak cukup terkontrol Pioglitazone monoterapi : dosis awal, 15 mg / 500 mg 2 x sehari atau 15 mg / 850 mg 1 x Maksimal : Pioglitazone 45 mg dan Metformin 2,550 mg perhari.
  • Tablet mengandung Pioglitazone 15 mg dan Metformin 1000 mg : dosis awal, 1 x sehari 1 tablet
  • Tablet mengandung Pioglitazone 30 mg dan Metformin 1000 mg : dosis awal, 1 x sehari 1 tablet.
  • Pasien yang kadar gula darahnya tidak cukup terkontrol dengan Metformin atau Pioglitazone monoterapi : dosis awal, 15 mg / 1000 mg 2 x sehari atau 30 mg / 1000 mg 1 x sehari. Maksimal : Pioglitazone 45 mg dan Metformin 2.000 mg setiap hari.
  • Dosis dapat dititrasi secara bertahap sesuai respons.

Penyesuaian dosis :

  • Kelainan ginjal : CrCl (mL/min) <60 kontraindikasi
  • Penurunan fungsi hati : kontraindikasi.
  • Pasien menggunakan Actosmet Tablet dikombinasikan dengan obat peningkat sekresi insulin (misalnya sulfonilurea) :  Turunkan dosis peningkat sekresi insulin.
  • Pasien menggunakan Actosmet Tablet dikombinasikan dengan  insulin : Turunkan dosis insulin sebesar 10-25%.
  • Pasien menggunakan Actosmet Tablet dikombinasikan dengan  inhibitor CYP2C8 yang kuat : maksimal : 15 mg / 850 mg setiap hari (immediate-release tablet) atau 15 mg / 1.000 mg per hari (extended-release tablet).

Administrasi :

  • Obat ini digunakan setelah makan atau dengan makanan. Obat harus ditelan utuh, tidak dihancurkan, tidak dilarutkan dalam air, atau tidak dikunyah.

Terkait

Dalam pemilihan obat, manfaat yang diperoleh harus dipastikan lebih besar daripada risiko yang mungkin dialami pasien. Oleh karena itu, penggunaan Actosmet Tablet harus sesuai dengan yang dianjurkan.